据众成医械统计：年11月第2周，一共有7条医械新产品资讯！
11月第2周医械新产品盘点
1、西安交大一附院联合开发的ECMO进入临床阶段
西安医院11月8日公布，该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段。（来源：环球时报）
看点
ECMO可对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，为抢救赢得宝贵时间。新冠肺炎疫情发生以来，ECMO逐渐为公众所熟知，然而其核心关键技术长期被国外垄断，设备及耗材价格昂贵。
在本项目研发中，团队充分分析比较了国外同类产品的优缺点及临床使用存在的问题，设计出针对国内临床需求的国产化ECMO。此次该团队研发的首套国产ECMO系统成功应用于临床，有望显著降低ECMO产品的国内售价，推动ECMO医院普及，使更多急危重症患者受益。
2、赛默飞自动化NGS系统上市
近日，赛默飞在美国面向全球正式发布上市IonTorrentGenexus纯化系统。Genexus纯化系统的上市，使得高通量测序行业诞生第一个从样本到报告全流程实现自动化的NGS一体化系统，真正实现样本进报告出的无缝衔接。（来源：生物谷）
看点
只需两台仪器，即可将整个流程从样本核酸提取、纯化、定量、稀释，到文库构建、模板制备、测序，再到数据质控、分析、变异查找、注释、报告出具的诸多步骤实现自动化操作。全程仅需2步人工操作，15分钟的手动操作和设置，极大程度减少了人工干预。
所有试剂预装且耗材配有条形码，即拆即用，机载智能化视觉追踪反馈系统实时监控耗材情况，具有防错保护功能。全程由一个操作简便的软件控制，只需快速的4步设定。1至32个样本通量，最快一天完成NGS全流程。Genexus系统兼具“智慧大脑”和“发达四肢”，即便是没有NGS经验的人员，也能迅速开展NGS项目。
3、全国首个宏基因临床辅助决策系统“小宏灯”正式发布！
11月6日，广东省医学会细菌感染与耐药防治分会成立大会暨广东省医学会第一次细菌感染与耐药防治学术会议在广州召开。会上，全国首个宏基因临床辅助决策系统“小宏灯”正式发布。“小宏灯”由广州医院卓超教授团队携手金域医学共同打造，它将结合宏基因检测报告单及必要的关键临床信息，辅助医生进行更精准、更快速、更便捷的诊断，进一步推动合理治疗。（来源：金域医学）
看点
“小宏灯”系统将和金域医学mNGS医学检测项目进行整合，实现从样本核酸提取、建库、生信分析、报告出具、智能解读一体化服务，以智慧医检力量帮助临床医生用好mNGS这一“利器”。未来，金域医学还将携手卓超教授团队，将“小宏灯”打造为一个对外开放的平台，对系统进行升级，联合更多上下游相关方共同构建宏基因整合诊断生态。
4、华东医药子公司产品肾小球滤过率动态监测系统进入创新医疗器械特别审查程序
11月10日，华东医药发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与持股4.61%的参股子公司美国MediBeaconInc.合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”于近日获国家药品监督管理局（NMPA）同意进入创新医疗器械特别审查程序，本产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。（来源：华东医药）
看点
公告介绍，此次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的MediBeacon?肾小球滤过率动态监测系统是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾功能受损人群肾小球滤过率（GFR）的监测系统。该系统配合专用荧光示踪剂MB-注射液（Relmapirazin），可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值，并在主机上显示，实现实时、动态、连续GFR监测，对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义。
5、先健科技胸腹主动脉覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序
11月10日，先健科技发布胸腹主动脉覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序的公告。该产品为先健科技第14个进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的产品。（来源：先健科技）
看点
该产品适用于胸腹主动脉瘤的腔内治疗，针对解决多分支动脉腔内重建这一国际性难题创新开发，可实现完全腔内技术下分支血管重建，并维持术中各脏器持续血供。该产品的主体支架内预置了两个内嵌分支支架，并在主体支架的两侧预接一对短分支支架，四个分支支架保持与人体内脏分支血管起始位置一致，以便重建胸腹主重要分支动脉。
同时，该产品设有足够的近端锚定区，可有效降低I型内漏的发生风险。其设计降低了手术操作难度，支架主体在X线下清晰可见四个分支支架的标记位置，且内嵌分支支架内预置导丝，可使入路后鞘管精确选入主体支架内各接口。此外，该产品分级释放的设计，便于临床医生调整位置，从而使支架释放更精准。
6、生物疝修补补片获批上市
近日，卓阮医疗生产的创新产品“生物疝修补补片”经国家药监局获批上市。（来源：国家药监局）
看点
该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。
同时，该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。
7、施乐辉一次性负压装置及护创敷料PICO7新品上市
近日，在第四届中国国际进口博览会上，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司举行一次性负压装置及护创敷料PICO7新品上市发布会。PICO7是一次性使用、周抛、口袋式、无积液罐负压伤口治疗系统，于年获得国家药品监督管理局批准，这是其首次在国内公开展示。（来源：医学情报局）
看点
PICO7主要由护创敷料、负压泵（带软管）、固定胶带、电池和泵夹组成，它的负压泵维持了伤口在负压水平下进行治疗，通过护创敷料吸收和外膜的水分蒸发，管理伤口渗出液，可用于高危人群手术部位并发症的预防和急慢性伤口的治疗。其负压泵只有巴掌大小，方便随身携带，自由行走。值得一提的是，护创敷料采用了施乐辉的AIRLOCK?技术，可负压均匀传递至比治疗区域更广的范围。同时，它还拥有高湿气通透率的聚氨酯顶膜，帮助患者摆脱储液罐的束缚。PICO7可一次性使用7天。与传统治疗方法相比，一次性负压治疗方法具有创面愈合快、更换敷料次数少的优点。
#推荐阅读#
11月第1周新产品盘点
硅基、微泰两款持续葡萄糖监测系统设备获批上市
10月第4周新产品盘点
11款产品拟进创新通道，来自乐普、先健科技、蓝脉医疗等企业
10月第3周新产品盘点
国内首款！乐普云智上臂一体式心电血压计上市
点击??按钮
获取更多医疗器械深度报告、重磅数据
行业报告
医械招投标
医械进出口
文章版权归众成医械所有，旨在交流学习，传播更多信息。如有异议、投稿和建议，请联系（