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*务公开
生物疝修补补片获批上市
（发布时间：-11-09）
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“生物疝修补补片”注册。
该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。
该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。
监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者药品用械安全。
国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx中国药品医疗器械化妆品监管
*策交流会在第四届进博会期间举办
（发布时间：-11-09）
11月6日上午，由国家药品监督管理局、中国国际进口博览局主办，上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会和中国国际进口博览会参展商联盟医疗器械专业委员会承办的中国药品医疗器械化妆品监管*策交流会于第四届中国国际进口博览会期间在沪举办。国家药品监督管理局副局长徐景和、商务部副部长任鸿斌出席会议并致辞。来自国家药监局、商务部、国家医保局、相关省市药监局，以及海内外药械妆企业、新闻媒体余位代表参加了本次交流会。
徐景和指出，作为高度全球化的产业，许多药品、医疗器械和化妆品拥有遍布全球的产业链和价值链。新时代新阶段，实现药品、医疗器械和化妆品的高质量发展，必将为众多国际企业进入中国广阔的市场提供更多的机遇。
国家药监局组建以来，认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全的要求，坚持以人民为中心的发展思想，坚守保护和促进公共健康的使命，持续深化审评审批制度改革，全面加强药品全生命周期质量监管，大力加强职业化专业化检查员队伍建设，不断推进药品监管体系和监管能力的现代化，各项改革举措正在有序有力推进，并已取得显著成效。
徐景和表示，当前，全系统正在认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。未来国家药监局将继续在践行监管使命、完善法律制度、健全监管体系、创新监管方式、提升队伍素质、强化国际交流等方面持续加强监管体系和监管能力建设，与有关部门共同努力，为推动构建人类命运共同体，保护和促进人类健康做出新的更大的贡献。
本次交流会是第四届进口博览会配套活动之一，会议解读了加速药品优先审评审批、医疗器械注册自检管理要求及化妆品监管相关*策，介绍了药品监管科学化与国际化进展、药品目录准入谈判工作等，帮助广大海内外企业进一步了解中国市场和监管导向，取得了良好效果。
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医械召回
B.BraunSurgicalSA对带针可吸收外科缝线AbsorbableSurgicalSuture主动召回(-11-08)
验必科集团瑞士总部对样本处理系统ACCELERATORa主动召回(-11-08)
日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对病人监护仪ベッドサイドモニタ主动召回(-11-08)
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