近日，国家药品监督管理局经审查，批准了卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“生物疝修补补片”注册。
该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。
该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。
监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者药品用械安全。
国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx
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