北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，辅助临床医生判断胚胎是否植入。
此次获批的两款“持续葡萄糖监测系统”均用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。
其中，深圳硅基传感科技有限公司生产的“持续葡萄糖监测系统”采用新型氧化还原反应原理，传感器采用新型聚合物设计，属国内首创，其临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。
维泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的“持续葡萄糖监测系统”的核心技术主要为采用抗干扰电极设计和阻抗校正算法的电流/阻抗双模监测技术、高分子葡萄糖渗透膜材料合成技术、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺，属国内首创，其临床优势为可实现最长14天的使用期限内无需指尖血校准。
生物疝修补补片由卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产。该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔，用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。
其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好。贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。
创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。
来源：NMPA.
END↓↓进读者群，就戳“阅读原文”↓↓
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇