8.3临床数据
关于ONSTEP技术的第一个临床数据是来自两个中心的一系列令人印象深刻的患者。发明者介绍了69S例采用该技术进行手术并随访一年的患者[1]。本文的一些发现显示了一种更好的开放技术的前景。首先，疼痛程度很低，随访一年无一例出现慢性疼痛。其次，只有4例复发（0.6%），其中3例为女性。这使得发明家们对女性患者的技术进行了细微的修改。第三，发现手术时间非常短，平均（SD）：17（6）分钟，这对一个科室来说可以节省成本，因为它可以让更多的病人在一天内接受手术。如此大的一系列有希望的结果要求对该技术进行进一步的科学探索，同时也证明了进行随机对照试验的合理性。来自欧洲其他国家的外科医生拜访了发明者，学习了这项技术，并开始在他们自己的中心进行手术。葡萄牙境外首次公布的结果来自丹麦，包括80名患者，并通过标准化问卷进行了随访[9]。结果是好的，尽管使用了问卷调查，而不是二分法疼痛治疗，一些患者被发现有疼痛，但水平非常低。后来，希腊的一系列研究结果也发表了出来[10]。结果仍然相似，术后疼痛程度较低，无慢性疼痛患者。捷克共和国发表了一份类似的报告[11]，仍然有令人鼓舞的结果（表8.1）。在发明人部门之外的非对照组支持有希望的结果，但由于没有随机和/或对照组被添加到任何研究中，因此都存在偏倚的风险。随访时间和方法不规范。因此，有必要进行随机临床试验。截至年12月，可在WHO试验搜索门户网站上找到两项前瞻性试验[12]。两项研究都来自丹麦。一项是ONSTEP与Lichtenstein（ONLi）的对比研究，包括名患者和一年的随访[5]。另一个是ONSTEP与腹腔镜（ONLap）的比较，仍在招募患者[13]。这两项研究都是在普通外科进行的多中心研究，即不是专门的疝气中心。ONLi试验的早期结果证明了该技术的安全实施，结果与Lichtenstein技术相似[1S]。早期结果中发现的唯一显著差异是手术时间。对患者进行了多份问卷调查，并在6个月的随访中发现了显著差异，在性活动期间出现疼痛的患者数量上，支持ONSTEP技术[14]。6个月和12个月的疼痛随访显示，两组非性疼痛患者的数量和疼痛强度相似。一个值得注意的发现是，利希滕斯坦组有两名患者术后出现致残性慢性疼痛。两位患者均在术后6个月左右进行了神经切除术，一位患者疼痛完全缓解，另一位患者疼痛持续。ONSTEP组没有患者出现这些致残症状。ONLap研究旨在显示ONSTEP和腹腔镜技术（TAPP）之间的非劣效性，即术后疼痛水平相似。其基本原理是，与腹腔镜相比，ONSTEP技术具有一些优势，因此，如果能够证明疼痛方面的非劣效性，其他优势将证明它是一种有效的替代方法。优点是ONSTEP技术的手术时间较短，它不需要像腹腔镜手术一样昂贵的设备，而且它的学习曲线可能要短得多。8.4学习、培训和实施
ONSTEP手术比标准的Lichtenstein手术或腹腔镜手术的手术时间短，并且外科医生发现学习这项技术很容易。据我们所知，它主要是由已经熟悉疝气修补术的外科医生学习的，因此缺乏经验来了解年轻的外科医生在培训中如何掌握这项技术。我们相信这比Lichtenstein修复更容易学习，但是缺少可靠的数据来支持这一点。与腹腔镜技术（TEP或TAPP）相比，ONSTEP技术更容易学习，因为不需要内窥镜技术。如果有经验的外科医生愿意学习ONSTEP技术，就可以实施ONSTEP技术。有人建议，学习技术和随后实施的最佳方式是将培训作为指导进行[15]。在对外科医生进行ONSTEP技术培训时，需要解决一些问题和困难，例如对腹膜前间隙的恐惧[16]。8.5卫生经济学
一项比较ONSTEP法与腹腔镜和Lichtenstein修补术的正式卫生经济学分析尚未进行，但计划使用ONLi和ONLap随机试验[5，1S]的数据进行此类分析。预计与腹腔镜技术相比，ONSTEP法将被证明是节省成本的，与Lichtenstein技术相比，甚至可能节省成本。与腹腔镜技术相比，Lichtenstein技术已被证明可降低成本[17]，主要是由于设备、消*和手术室时间的成本。腹腔镜技术和ONSTEP技术的疼痛程度、轻微并发症和病假预计相似，因此两组的病假费用可能相等。腹腔镜技术的结果是一个低，虽然增加了严重并发症的风险，可导致成本增加。与Lichtenstein相比，进行ONSTEP的成本或多或少是可比的，但是使用更昂贵的网。然而，网片的价格可能是合理的，因为手术时间较短，这在一些医疗保健系统是一个重要的经济因素。然而，众所周知，Lichtenstein技术具有严重致残性慢性疼痛的风险，这将导致社会因失业而付出巨大代价，雇主因长期病假而付出巨大代价，保险（无论是公共的还是私人的）因失业救济而付出巨大代价。到目前为止，使用ONSTEP技术似乎可以避免致残性慢性疼痛的发展。此外，如果关于较短学习曲线的假设是正确的，那么较年轻的外科医生将不需要同样数量的监督，与训练外科医生进行Lichtenstein或腹腔镜修复相比，这可以在外科部门解放双手，从而节省成本。只有结合和分析正在进行的试验的结果，才能得出关于ONSTEP技术的健康经济学方面的确切结论。8.6视角
如果ONSTEP程序的数据仍然可靠，并且不同的研究小组显示，严重致残性慢性疼痛的水平明显较低，急性疼痛和复发的水平相当，那么ONSTEP程序在腹股沟疝修补的常规手术设备中可能有一席之地。该手术快速、易学，与Lichtenstein手术和腹腔镜手术相比具有优势。因此，ONSTEP可能是治疗男性原发性腹股沟疝的首选方法。女性的情况可能不同，因为手术程序不同，技术上比男性更困难。因此，可以说，腹腔镜手术仍然是女性的首选，正如以前的指南所建议的那样[18,19]。如果患者有复发性疝气，那么在先前的ONSTEP或腹腔镜修补术后可以使用ONSTEP程序。如果患者有过Lichtenstein修补术，那么腹腔镜手术可能是技术上最容易的方法。改变腹股沟疝修补术选择策略的主要目的是避免Lichtenstein手术，因为众所周知，某些患者会产生严重的致残性慢性疼痛。因此，新的战略可以如表8.2所示。然而，这必须得到其他研究小组的试验数据的支持，这些试验数据证实了当前的可用结果，同时还进行了健康经济学分析，表明与Lichtenstein和腹腔镜手术相比，ONSTEP手术具有优势。8.7结论
ONSTEP手术是由两位来自葡萄牙的外科医生引进的，并在发明者的诊所中得到了成功应用。此后，通过最初在波尔图的诊所进行监护，以及之后在其他国家的当地培训，该病传播到了几个欧洲国家。随机试验已经进行，到目前为止，他们已经显示了ONSTEP程序相对于Lichtenstein在术后性功能障碍方面的优势。ONSTEP手术的另一个非常有趣的特点是，到目前为止，经过数千次手术后，没有一名患者出现严重的致残性慢性疼痛。这与Lichtenstein手术形成对比，众所周知，有些患者会出现严重的致残性慢性疼痛。总的来说，ONSTEP手术似乎很有前途，在不久的将来很可能会在常规腹股沟疝修补术中找到它的位置。参考：1.Louren?oA,daCostaRS(S)TheONSTEPinguinalherniarepairtechnique:initialclinicalexperienceof69Spatients,intwoinstitutions.Hernia17:S57–S.SevoniusD,MontgomeryA,SmedbergS,SandblomG(6)Chronicgroinpain,dis