上海市药品监督管理局关于发布《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通知
沪药监械管〔〕4号
“十三五”期间，我局承担“疝补片”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。特此通知。
附件：疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）
上海市药品监督管理局年1月5日
（公开范围：主动公开）
上海市药品监督管理局
《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》
一、范围本指南仅适用于疝补片产品上市许可持有人、经营企业和使用单位识别，报告疝补片产品不良事件做参考指引。
本指南所涉及的疝修补补片是指植入体内以修补疝的补片类产品，材质涵盖聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复合材料等。产品通用名称一般为动疝修补补片片，产品分类属于“外科补片/外科修补网”（分类目录：）
疝补片既包括腹腔外置疝补片：如平片、网塞等，由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可带有部分可吸收材料，用于腹腔外对疝与腹壁缺损进行修补；又包括腹腔内置疝修补补片：腹壁侧由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯等材料制成，腹腔侧由可降低粘连的材料制成，用于腹腔内对疝与腹壁缺损进行修补。
二、目的本指南目的是为了帮助疝补片产品医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）、经营企业和使用单位正确理解、辨识和报告疝补片产品发生的不良事件，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”)审核个例医疗器械不良事件报告提供参考；进一步提高疝补片产品不良事件报告的准确性和完整性，避免漏报和误报，提高报告质量；及时发现医疗器械存在的缺陷，采取有效措施，控制风险。
本指南并无法规上的强制执行义务，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指南。仅代表编写机构对不良事件上报的想法和建议。除引用具体的法规或监管法定要求外，本指南中的“应当”或“可以”均为推荐或建议，并非必须强制要求。
三、术语医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
医疗器械质量投诉：是指宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头沟通。
医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
危及生命；
导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗事故：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行*法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（《医疗事故处理条例》）
四、医疗器械不良事件报告原则和范围（一）报告原则
医疗器械不良事件报告应遵循以下三个原则：
依法原则、风险管理原则、可疑即报原则，详见《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》。
（二）报告范围
1.应当报告的不良事件
应当报告的不良事件是指：该事件合理的表明，有可能是由于医疗器械的原因导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件。
是否可能造成患者伤害、伤害严重程度由医生或有临床专业背景的人员结合临床实际情况进行判断。
医疗器械持有人发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件时应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。经营企业、使用单位发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，并通过投诉途径及时告知持有人。
当医疗器械不良事件发生频次（概率）明显增加，超出预期，和/或出现新的未预期的不良事件模式，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
创新医疗器械应当报告所有医疗器械不良事件。
2.可以报告的不良事件
医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，怀疑某事件为医疗器械不良事件时，应当首先通过投诉途径及时报告持有人，也可以作为医疗器械不良事件进行报告。
需要注意的是，持有人、经营企业及使用单位应多方配合尽最大努力收集/提供不良事件相关信息，来判断医疗器械不良事件并决定是否报告。
3.按质量投诉途径报告的事件
对于未涉及患者伤害的，符合质量投诉定义的事件，应通过质量投诉途径告知持有人。
医疗器械经营企业、使用单位无法识别事件性质的，应当通过投诉途径及时报告持有人。
持有人应当对收到的事件信息启动调查、分析及评估，调查评估结果表明该事件属于应当上报告不良事件的，及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。
4.豁免报告的事件
非医疗器械原因导致的事件，无需上报国家医疗器械不良事件监测信息系统；按相关规定报告。
使用前发现的医疗器械质量问题，无需上报国家医疗器械不良事件监测信息系统；通过投诉途径及时告知持有人。
如：使用前发现的质量问题、临床违规使用（非正常使用）造成的不良事件等。
五、医疗器械不良事件报告程序和报告时限已上市的医疗器械发生不良事件时，持有人、经营企业和使用单位应当依照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，参考本指南提交医疗器械不良事件报告。
（一）报告程序
医疗器械持有人、经营企业和使用单位对发生的医疗器械不良事件应及时开展收集、识别、填写和报告。
医疗器械持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息，按要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位、经营企业应收集医疗器械不良事件信息，及时告知持有人，并按照要求及时向监测机构如实报告。经营企业和使用单位应确保报告的真实性和准确性，如果后续取得了初次报告提交时尚未能取得的信息，及时告知持有人，由持有人将此类信息补充完整。
医疗器械持有人、经营企业和使用单位应当在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册，通过该系统报告医疗器械不良事件（网址：